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國家放射性污染防治標準《電離輻射監測質量保證通用要求》已發布 8月1日起實施

2020-05-19 10:07:51來源: 生態環境部 閱讀量: 17130

導讀: 為貫徹《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《中華人民共和國核安全法》,規范電離輻射監測質量管理,現批準《電離輻射監測質量保證通用要求》為國家放射性污染防治標準,并由生態環境部與國家市場監督管理總局聯合發布。
  關于發布國家放射性污染防治標準《電離輻射監測質量保證通用要求》的公告
 
  為貫徹《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《中華人民共和國核安全法》,規范電離輻射監測質量管理,現批準《電離輻射監測質量保證通用要求》為國家放射性污染防治標準,并由生態環境部與國家市場監督管理總局聯合發布。
 
  標準名稱、編號如下:
 
  《電離輻射監測質量保證通用要求》(GB 8999-2021)
 
  按有關法律規定,本標準具有強制執行的效力。
 
  本標準自2021年8月1日起實施。自本標準實施之日起,《電離輻射監測質量保證一般規定》(GB 8999—1988)、《核設施流出物和環境放射性監測質量保證計劃的一般要求》(GB 11216—1989)廢止。
 
  本標準內容可在生態環境部網站查詢。
 
  特此公告。
 
  生態環境部
 
  2021年5月7日
 
  (此公告業經國家市場監督管理總局會簽)
 
  生態環境部辦公廳2021年5月11日印發
 
  《電離輻射監測質量保證通用要求》
 
  1 適用范圍
 
  本標準規定了電離輻射(以下簡稱輻射)監測質量保證的通用要求。
 
  本標準適用于為輻射防護和放射性污染防治目的而進行的輻射監測的質量保證工作。
 
  2 規范性引用文件
 
  本標準引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標準。
 
  凡是未注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。
 
  GB 17378.3 海洋監測規范 第3部分: 樣品采集、貯存與運輸
 
  GB/T 4883 數據的統計處理和解釋 正態樣本離群值的判斷和處理
 
  GB/T 8170 數值修約規則與極限數值的表示和判定
 
  GB/T 17989.2 控制圖 第2部分: 常規控制圖
 
  GB/T 19001 質量管理體系 要求
 
  GB/T 27418 測量不確定度評定和表示
 
  HJ 493 水質采樣 樣品的保存和管理技術規定
 
  RB/T 214 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求
 
  3 術語和定義
 
  下列術語和定義適用于本標準。
 
  3.1
 
  輻射監測 radiation monitoring
 
  為評估或控制輻射或放射性物質的照射,對劑量或污染所做的測量及對測量結果的分析和解釋。按監測對象不同,輻射監測可分為個人監測、工作場所監測、輻射源監測和環境監測;按監測目的不同,輻射監測可分為監視性監測(或稱常規監測)、特例監測(或稱應急監測)和科研監測。
 
  3.2
 
  質量管理 quality management
 
  關于質量的管理活動,包括制定質量方針和質量目標,以及實現這些目標的過程。
 
  3.3
 
  質量管理體系 quality management system
 
  實施質量管理所需的組織機構、程序、過程和資源,在質量方面起指揮和控制組織作用的一個整體,包括組織確定其目標以及為獲得期望的結果確定其過程和所需資源的活動。其主要特性為系統性、全面性、有效性和適應性。
 
  3.4
 
  質量保證 quality assurance
 
  質量管理的一部分,致力于提供質量要求會得到滿足的信任。即為了提供足夠的信任表明監測機構能夠滿足質量要求,而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。
 
  3.5
 
  質量控制 quality control
 
  質量管理的一部分,致力于滿足質量要求。即為保證監測數據的質量滿足要求所采取的作業技術或活動。
 
  3.6
 
  質量保證計劃 quality assurance plan
 
  在整個監測過程中,保證監測全過程的質量滿足合同和標書規定的有關質量保證方面的文件,包括質量目標、管理體系與組織機構、質量管理措施、質量控制流程等。
 
  3.7
 
  流出物監測 effluent monitoring
 
  為監控或查明從電離輻射源排放到環境中的放射性流出物的數量、種類和其他特征,在排放口對流出物進行采樣、分析或其他測量的監測活動。
 
  3.8
 
  常規監測 routine monitoring
 
  在一些有代表性的、能反映當地輻射環境狀況的監測點位,對某些指定的輻射指標所進行的長期的、連續的或定期的測定。
 
  3.9
 
  質量控制圖 quality control chart
 
  以概率論及統計檢驗為理論基礎而建立的一種既便于直觀地判斷分析質量,又能全面、連續地反映分析測定結果波動狀況的圖形,用于檢查一個過程是否處于控制狀態。
 
  3.10
 
  樣品 sample
 
  樣本的個體:
 
  a)可以對其進行一系列觀測的一件具體的物體;
 
  b)可以對其進行一系列觀測的一定數量的物質;
 
  c)可以是一次觀測或者是一個定性或定量的觀測值。
 
  3.11
 
  質量控制樣品 quality control sample
 
  一種要求的存儲條件能得到滿足、數量充足、穩定且充分均勻的材料,其物理或化學特性與常規測試樣相同或充分相似,用于長期確定和監控系統的精密度和穩定性。本標準所指的質量控制樣品主要是指平行樣品、加標樣品和空白樣品。
 
  3.12
 
  核查 inspect
 
  根據對輻射監測的結果及所提供的證據進行檢查,以確定監測結果是否符合質量要求,監測所依據的標準、程序、作業指導書、監測計劃和其他應用文件是否適當和完善,是否被有效執行。核查可以來自監測機構內部,也可以來自行業主管部門或客戶。
 
  3.13
 
  PDCA 循環 PDCA cycle
 
  在質量管理活動中,要求把各項工作按照編制計劃、實施計劃、檢查實施效果,然后將對實施效果檢查的結果進行處理,成功的經驗加以肯定并適當推廣、標準化;失敗的教訓加以總結,以免重現,未解決的問題放到下一個 PDCA 循環。其含義是將質量管理分為四個階段,即計劃(Plan)、執行(Do)、檢查(Check)、處理(Action)。
 
  4 質量管理體系
 
  4.1 輻射監測機構為實施質量管理,實現和達到質量方針和質量目標,需建立由組織機構、程序、過程和資源構成,且具有一定活動規律的質量管理體系。建立質量管理體系時應參照 GB/T 19001,并遵循相關法規,結合機構自身特點和質量管理七項原則。質量管理七項原則詳見 GB/T 19001。
 
  4.2 質量管理體系應覆蓋輻射監測活動所涉及的全部場所,包括固定場所、離開固定設施的現場、臨時場所、可移動場所。
 
  4.3 質量管理體系主要包含組織、文件控制、監測的分包、人員、設施和環境條件、設備、計量溯源性、服務和供給品采購、服務客戶、投訴、不符合監測工作的控制、糾正措施和風險管控、改進、內部審核、管理評審、合同評審、監測方法及方法的驗證和確認、抽樣、監測樣品的處置、記錄控制、監測結果的有效性、結果報告、數據控制和信息管理等要素。應建立質量管理體系文件,主要包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等文件。
 
  4.4 輻射監測機構應當定期進行內部審核、管理評審,不斷完善質量管理體系,保證其基本條件和技術能力能夠持續符合 RB/T 214 的相關規定和本單位質量保證要求,并確保質量管理體系有效運行。
 
  5 質量保證計劃
 
  5.1 針對某項監測項目編制質量保證計劃時應滿足本單位質量管理體系的要求,應將質量保證貫穿于從監測方案制定到監測結果評價的全過程。
 
  5.2 應根據監測類型和監測對象制訂質量保證計劃。質量保證計劃應當對與質量保證有關的各種因素明確規定控制方法。在制訂質量保證計劃時,一般包括以下方面:
 
  a)建立健全的輻射監測和質量保證機構,明確其職責;
 
  b)對監測(包括采樣)依據的技術性文件和有關資料進行控制,以確保所使用的文件資料均為現
 
  行有效;
 
  c)人員的選擇、培訓、監督、能力持續監控;
 
  d)監測儀器、試劑、標準物質和消耗性材料等的采購、驗收、貯存和管理,以及對監測工作質量有影響的支持服務的控制;
 
  e)儀器和裝備的質量及其維護和校準的頻率;
 
  f)標準方法、標準器具和標準物質的應用與保持;
 
  g)監測過程中的質量保證措施;
 
  h)對監測過程中出現的不符合工作進行識別、評價、控制和改進的程序;
 
  i)必須證明監測結果與客觀實際符合的程度已經達到和保持所要求的質量。
 
  6 組織機構和人員
 
  6.1 針對輻射監測特點,建立組織機構,明確本單位質量管理體系建立、運行、維護和持續改進方面的責任、權力和工作程序。
 
  6.2 在設置機構和規定職責時,必須考慮到:
 
  a)輻射監測質量保證工作需覆蓋監測過程中每個環節、所有工作人員;
 
  b)必須對監測機構或人員在貫徹執行質量保證計劃時承擔的責任和義務作明確規定;
 
  c)當某項監測任務涉及到多個部門或單位、個人時,必須明確規定各方的責任和義務,并形成文件;
 
  d)現場監測應不少于 2 名監測人員共同開展。
 
  6.3 應對從事輻射監測和質量管理的人員培訓、資格確認、任用、授權和能力等進行規范管理,確保這些工作人員達到并保持與其承擔的工作相適應的水平。
 
  7 計量器具
 
  7.1 必須采用與監測目標要求相適應的的測量儀器和設備。
 
  7.2 應對電離輻射監測計量器具定期實行檢定或校準。
 
  7.3 放射性標準物質應是一種均勻、穩定、具有放射性計量特性的物質,其基體應與樣品基體相同或相近,其放射性活度應與待測樣品中的活度相近。
 
  7.4 各種計量器具需進行定期維護、期間核查和(或)穩定性控制,使其計量學特性維持在規定限度內。
 
  7.5 自動監測站的監測設備、采樣設備、氣象設備按要求進行期間核查。使用自動監測設備進行監測時,自動監測設備應具備數據保存功能。
 
  7.6 檢驗儀器工作狀態的檢驗源應具有良好的長期穩定性,對流出物直接連續測量系統的定期檢驗盡可能使用遙控檢驗源。
 
  7.7 定期對各類低本底計數裝置進行泊松分布檢驗,該類裝置的計數須滿足泊松分布。泊松分布檢驗可與期間核查相結合,檢驗程序參見附錄 A。
 
  7.8 用低本底測量裝置的本底計數率和(或)標準物質的計數效率按 GB/T 17989.2 的要求繪制質量控制圖,檢驗分析測量裝置性能的長期穩定性。
 
  8 樣品的質量控制
 
  8.1 采集樣品時應滿足相應的規范要求。依據相關技術規范和標準制定采樣計劃,包括選擇合適的采樣地點和位置,避開一些有干擾的、代表性差的地點,選擇合理的采樣時間、采樣頻率和采樣方式。
 
  8.2 采樣計劃和程序主要是要保證采集到具有代表性的樣品并保持樣品穩定。對于水樣,只有分析方法中有明確規定時,才能向清液或過濾后的樣品中按 HJ 493 的規定加入化學穩定劑。對于流出物樣品,除在物理、化學特性上要與所排放的流出物相同以外,在數量上也要正比于流出物中放射性的含量,即使在特殊釋放條件下,也要保證樣品的代表性。
 
  8.3 必須制定和嚴格遵守各類樣品的采樣、包裝、運輸、交接、驗收、貯存和領用的詳細操作程序。該程序除了規定技術方法、要求以外,還應包括具體的操作步驟、記錄內容、格式、標簽設置等。樣品在采集和運輸過程中應防止樣品被污染或樣品對環境造成污染。運輸中應采取必要的防震、防漏、防雨、防塵、防爆等措施,以保證人員和樣品的安全。采取預防措施,避免樣品中放射性物質通過化學、物理或生物作用產生損失或沾污等。
 
  8.4 采樣裝置應以文件形式說明其對放射性物質的收集效率。一般應根據使用的實際條件通過實驗測定收集效率,如果使用條件與采樣裝置的生產廠家的測定條件相同或相近,也可采用廠家給出的數據。
 
  8.5 采集的樣品量應滿足測量的需求,包括質量控制樣品和留樣。
 
  8.6 只要樣品可獲得,應采集不少于每批次樣品總數 10%的平行雙樣。當樣品總數少于10個時,至少取1個樣品的平行雙樣。
 
  8.7 應有一定比例的留樣備查,實驗室應明確規定不同類型留樣的保存期。環境質量監測的生物灰、土壤等固態樣品應長期保存。
 
  8.8 當樣品是指一次觀測或者是一個定性或定量的觀測值時,如現場監測、γ 輻射連續測量等,布點應嚴格遵循相關的標準和規范的要求。測量設備應具備良好的抗干擾能力和穩定性,防止惡劣環境對連續監測系統的破壞和干擾。
 
  9 分析測量中的質量控制
 
  9.1 樣品的預處理和分析測量方法必須有完備的程序文件。樣品的預處理和分析測量方法應采用標準方法,或者經過驗證過的其他方法。如有必要,可制定相應的作業指導書,任何操作人員均不得擅自修改。
 
  9.2 在分析測量操作過程中應該注意防止樣品之間交叉污染。分析測量實驗室和儀器設備應按樣品中放射性核素種類及活度濃度大小分級使用。
 
  9.3 為評定分析測量過程中產生的不確定度,了解測量結果的分散性,在條件許可的情況下應多分析測量質量控制樣品。
 
  為確定分析測量的精密度,應分析測量平行樣品,平行樣品由盡可能均勻的樣品來制備。
 
  為確定分析測量的準確度,應使用與待測樣品相同的操作程序分析測量相應的基準物質或加標樣品。分析測量中已確定的系統誤差必須進行修正。
 
  為發現和度量樣品在預處理、分析過程中的沾污以及提供適當扣除本底的資料,應分析測量空白樣品。空白樣品與待測樣品同時進行預處理和化學分析。
 
  9.4 分析測量的每種質量控制樣品數不低于分析測量總樣品數的 5%,而且應該均勻地分布在每批樣品之中。若測量方法沒有規定,監測機構應根據樣品中放射性核素特性、水平等確定本監測機構平行樣品測量的相對偏差控制值和加標回收率控制值,平行樣品測量的相對平均偏差一般應控制在 40%以內,加標回收率一般應在 80%——120%,已知參考值質量控制樣品測量值歸一化偏差 En 的絕對值應不大于1。
 
  9.5 準確配制載體和標準溶液,并根據其穩定性確定使用期限。在采購、領用試劑時,要注意檢查質量,不合格者一律不得使用。
 
  9.6 監測機構應參加能力驗證或實驗室之間分析測量比對活動,對存疑和不滿意結果應該分析、查明原因并采取糾正措施。
 
  9.7 對分析測量裝置的性能定期進行核查,操作步驟應嚴格按作業指導書實施,分析測量裝置性能穩定性檢驗的結果應予以記錄。
 
  9.8 對流出物開展現場放射性活度連續測量的,還應定期從流出物中取樣,在實驗室里進行分析測量,并以此來驗證流出物連續測量系統的測量結果。
 
  10 原始記錄
 
  10.1 原始記錄應滿足記錄控制程序的要求。應確保所有質量活動和監測過程的技術活動記錄信息的完整性、充分性和可追溯性,包括合同評審、監測方案和質量控制計劃的編審、質量監督、監測點位地理信息、環境條件、樣品描述、監測的方法依據、測量儀器、監測人員等必要信息。紙質記錄和電子記錄應安全儲存。
 
  10.2 每個樣品從采樣、預處理到分析測量、結果計算全過程中的每一步均需清晰、詳細、準確記錄,對每個操作步驟的記錄內容和格式、記錄的修改都應有明確、具體的規定。每個樣品上都應貼上相應的不易脫落或不易損壞的標簽或標記。為了追蹤和控制每個樣品的流動情況,還應該有隨樣品一起轉移的樣品轉移記錄單,記錄每個操作步驟的有關情況,有關工作人員也應在記錄單上簽名。海洋監測的樣品采樣、運輸、貯存記錄按 GB 17378.3 要求執行。
 
  10.3 采用計算機或自動設備對監測數據進行采集、處理時,對于手抄數據,應加以核查;對于光敏、熱敏紙打印的數據,應復印后作為原始記錄保存和管理;對于保存在儀器中的數據記錄,需定期備份至另外的數據儲存設備中安全保存,對備份的完整性應當進行檢查。
 
  10.4 記錄需由記錄人和復核人簽字確認。
 
  10.5 記錄保存和使用
 
  應分類建立監測資料檔案和保管、使用等制度。對不同類型監測的原始記錄以及監測結果,應規定保存期限。常規監測和應急監測的原始記錄應永久保存,核查報告等質量保證記錄應至少保存6年。重要紙質數據和資料應復制分地保存,重要數字信息應當采用雙機備份技術保存。
 
  11 數據處理和監測報告
 
  11.1 監測人員應正確理解監測方法中的計算公式,保證監測數據的計算和轉換不出差錯。計算結果應進行校核。如果監測結果用回收率進行校準,應在原始記錄的結果中明確說明并記錄校準公式。
 
  11.2 數字修約應遵守 GB/T 8170 的規定。監測結果的有效位數應與監測方法中的規定相符,計算中間所得數據的有效位數應多保留一位。小于探測下限數值的處理方法應編制文件進行規定。離群值的判斷與處理參照附錄 B。
 
  11.3 監測結果應使用法定計量單位。
 
  11.4 對數據處理,其計算中的假設、計算方法、原始數據、計算結果的合理性、一致性和準確性必須進行復核。對計算結果的復核,可以由兩人獨立地進行計算或者由未參加計算的人員進行核算。
 
  11.5 采用計算機或自動化設備進行監測數據的采集、處理、記錄、結果打印、儲存、檢索時,應建立和執行計算機數據控制程序,在數據的采集、轉換、輸入、輸出、儲存等過程中,保證信息的完整性、數據處理過程的可溯性。數據處理的軟件在投入使用前或修改后繼續使用前需進行測試驗證或檢查,確認滿足使用要求后方可使用。
 
  11.6 向社會出具具有證明作用的數據和結果的,監測機構應當在其資質認定證書規定的監測能力范圍內出具監測數據、結果。需給出測量不確定度時,應按 GB/T 27418 評定測量不確定度。依據的測量標準或者技術規范中對監測報告有格式、內容要求時應予滿足。
 
  12 質量保證核查
 
  12.1 應以文件規定內部和外部核查制度,定期檢查質量管理體系運行情況、質量保證計劃執行情況,以便更好地實現質量管理“計劃、執行、檢查、處理”的 PDCA 循環。這種核查可以是有計劃地進行,也可以是隨機抽查;可以是本監測機構組織的內部核查,也可以是行業主管部門或客戶組織的外部核查;可以是對質量管理體系運行情況的全面核查,也可以是針對某一特定項目、特定領域的核查。
 
  12.2 內部核查時,可參照 RB/T 214 有關內部審核的相關規定制定并實施內部核查程序,這種內部核查不同于資質認定的內部審核,它主要是由內部資深人員通過過程方法來提高監測數據的質量,查找監測過程中存在的不符合項并給出核查報告。選擇核查人員時需考慮下列幾方面:
 
  a)所核查領域內的專業知識、技術水平和工作經驗;
 
  b)有關法規、標準、工作程序和監測過程等方面的知識;
 
  c)與所核查的監測工作沒有直接關系。
 
  12.3 接受外部核查時,應要求核查人員給出書面核查報告。
 
  12.4 針對內外部核查報告中的問題開展原因分析,采取整改措施,及時落實,并確認整改的有效性。
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